Coordinador de validaciones y estabilidades

CARRERA DE EGRESO: Químico

CARGO: Coordinador de validaciones y estabilidades

PERFIL: 

1. Normas de Buenas Prácticas de Manufactura - Informe 32, 37 y 45 de la Organización Mundial de la Salud
2. Resolución 1160: 2016 Ministerio de salud y Protección social.
3. Resolución 3619: 2013 Ministerio de salud y protección social.
4. Conocimiento de la Norma de calidad ISO 9001-2015

EXPERIENCIA PROFESIONAL: 

1. Más de 2 años de experiencia profesional en empresas del sector farmacéutico desempeñando cargos similares.
2. En preparación de muestras y análisis de laboratorio.
3. Análisis fisicoquímico y validación de metodologías analíticas mediante Cromatografía HPLC.
4. Experiencia en BPM y BPL en la industria farmacéutica.
5. Experiencia en Calificaciones de equipos y sistemas de apoyo crítico y validaciones de limpieza, procesos, y llenados asépticos.

FUNCIONES DEL CARGO: 

1. Realizar los muestreos de materias primas para el desarrollo de nuevos productos o las que autorice el jefe de control de calidad.
2. Realizar los ensayos de materias primas, producto en proceso y productos terminados de los productos que se encuentren en desarrollo.
3. Documentar todos los ensayos y controles realizados.
4. Realizar las validaciones de técnicas analíticas.
5. Colaborar en la documentación de procedimientos de muestreo, inspección y ensayo.
6. Programar con el Director de Control de Calidad el cronograma de los análisis de estabilidad acelerado, natural y Ongoing de los productos.
7. Realizar los análisis de las estabilidades según el cronograma y reportar los resultados
8. Coordinar con el Director de Control Calidad los análisis complementarios según el cronograma de estabilidades (microbiológicos y partículas)
9. Realizar los cálculos de los resultados de los análisis realizados, para que sean revisados y aprobados por el Director de Control de Calidad.
10. Informar de manera inmediata al Director de Control Calidad y/o al Director Técnico los resultados analíticos que no cumplan especificaciones de calidad.
11. Realizar seguimiento a la revisión, verificación, validación y control de cambios del diseño y desarrollo, reportando los resultados en la hoja de ruta de este y entregarlos a la dirección técnica para su aprobación
12. Participar en las auto-inspecciones o auditorías internas de calidad.
13. Verificar la calibración de los equipos de medición del laboratorio de control de calidad, previo a su uso.
14. Velar por la limpieza, orden y seguridad del laboratorio de control de calidad.
15. Informar al Director de Control Calidad sobre los análisis realizados diariamente.
16. Aplicar los principios de la BPL en sus labores diarias.
17. Informar al Director de Control Calidad sobre la necesidad de insumos en el laboratorio.
18. Acompañar a producción en los tres primeros lotes industriales de los nuevos productos
19. Planeación, acompañamiento y revisión de las validaciones de metodologías analíticas
20. Revisión de los informes de análisis de estabilidades emitidos por los analistas
21. Actualización de los estándares primarios y secundarios bimestralmente
22. Actualización bimestral del cronograma de estabilidades, con el fin de incluirlos en la planeación semanal de los analistas de control de calidad.
23. Revisión de los informes microbiológicos de los productos en estudio de estabilidad
24. Planeación, desarrollo e implementación de las validaciones de procesos de los productos de la compañía.
    

CIUDAD DONDE LABORARA: Bogotá

TIPO DE CONTRATO: Fijo 3 meses

REMUNERACIÓN: $3,000,000 más prestaciones de ley